Révision des lois de bioéthique

L’UNAF prend position sur le projet de loi Bioéthique

03/01/2011

Illustration article

La révision des lois de Bioéthique sera discutée au Parlement à partir du 8 février 2011. Dès 2009, le Gouvernement a mis en place des États généraux de la bioéthique organisés autour de forums citoyens et de rencontres régionales. Ils se sont clôturés par un colloque à Paris et par la remise en juillet 2009 d’un rapport au Président de la République. Un projet de loi, présenté en octobre 2010, est inscrit à l’ordre du jour des Assemblées en 2011. Les 70 députés composant la commission spécialement créée pour examiner le projet de loi (président, Alain Claeys ; rapporteur, Jean Léonetti) ont débuté leurs auditions en décembre 2010. L’UNAF a demandé à être auditionnée par cette commission. Dans ce but, elle a débattu et adopté en Conseil d’administration, des positions sur les principaux points de l’actuel projet de loi, qu’elle entend relayer auprès de la Commission.

Sur la bioéthique, rappelons qu’elle a été auditionnée le 11 mars 2009 par la mission d’information sur la révision des lois bioéthiques présidée par Alain Claeys, et auparavant, le 19 février 2008 par le groupe de travail mis en place par le Sénat sur la maternité pour autrui présidé par Michèle André.

I- L’information de la parentèle en cas d’anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de faire l’objet de mesures de prévention ou de soins.

Contexte

L’article 1 du projet de loi explicite le cadre et les modalités de la transmission de l’information aux personnes apparentés potentiellement concernées par le diagnostic d’une anomalie génétique grave susceptible de mesures de prévention ou de soins. Comme par le passé, le médecin prescripteur informe la personne victime d’une anomalie des risques qu’un silence à l’égard des apparentés potentiellement concernés ferait courir à ces derniers.

Projet de loi

- Toutefois, dans le projet de loi, le principe, actuellement implicite, selon lequel il appartient à la personne de les prévenir elle-même est explicité. L’information devra être préparée par le médecin prescripteur avec la personne devant subir l’examen et le contenu de cette information sera explicité dans un document écrit. Cette sensibilisation à ce devoir d’information doit se faire préalablement à la réalisation de l’examen. La personne concernée sera accompagnée dès les premières consultations de génétique pour préparer, le plus en amont possible, avant même la réalisation de l’examen génétique, les conditions de la transmission de l’information aux membres de sa famille.
- La personne concernée est tenue d’informer les apparentés potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées.
- Si la personne ayant réalisé un examen de caractéristique souhaite ne pas être identifiée, ou est dans l’impossibilité d’effectuer cette transmission, l’article 1 prévoit que le médecin est habilité, après avoir recueilli le consentement de la personne, à porter à la connaissance des apparentés l’existence d’une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner. La nouvelle rédaction proposée par cet article 1 explicite le fait que cette information ne puisse dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l’objet de l’examen, ni l’anomalie génétique, ni le risque qui lui est associé. L’article précise bien en outre que c’est avec le consentement de la personne que cette transmission peut être faite. Cette rédaction devrait ainsi permettre de préserver le souhait d’anonymat de la personne ayant effectué l’examen. Les apparentés ont également la possibilité de ne pas chercher à aller au-delà de cette première information de portée très générale. Il est préservé leur droit à ne pas savoir.

Position de l’UNAF

Dans la mesure où elle permet la transmission de l’information -donc potentiellement une meilleure prise en charge préventive de ses apparentés- tout en préservant la possibilité d’anonymat de la personne concernée par une anomalie génétique, l’UNAF est globalement favorable aux dispositions contenues dans l’article 1.

Toutefois, l’UNAF souhaite qu’il n’y ait pas une obligation juridique (donc une responsabilité) pour le patient de cette transmission de l’information. Le médecin doit uniquement informer du risque (et l’expliquer clairement) que le silence de la personne pourrait faire courir à ses apparentés. Sur les modalités de la transmission de l’information, au patient comme à ses apparentés, il serait souhaitable qu’un code de bonnes pratiques soit établi, en collaboration entre le corps médical et les représentants de la société civile.

II- Le prélèvement d’organe et le don croisé

Contexte

La France est actuellement, avec le Portugal, l’un des seuls pays européen à interdire la pratique des dons croisés. Cette pratique consiste à permettre à une personne vivante, ayant déjà exprimé une intention de don au bénéfice d’un receveur en attente d’organe, en cas d’incompatibilité médicale, de se voir proposer le recours à un don croisé d’organes avec une autre paire. D’après les auditions qui se sont déroulées dans le cadre de la préparation de ce projet de loi, il n’est pas apparu que l’autorisation de cette pratique de dons croisés posait des problèmes particuliers dans les pays l’ayant déjà autorisée. C’est ainsi que la mission parlementaire d’information sur la révision des lois de bioéthique avait formulé une proposition visant à « autoriser les dons croisés d’organes ayant fait l’objet d’un consentement préalable, exprès, libre et éclairé de chaque membre des deux couples sous le contrôle du Tribunal de grande instance, l’anonymat étant préservé ».

Projet de loi

Le projet de loi reprend cette idée en autorisant cette pratique qui doit s’inscrire dans le cadre du respect des principes éthiques généraux contenus dans le code de santé publique : consentement préalable au prélèvement ; révocabilité à tout moment ; gratuité ; anonymat entre paires ; estimation du bénéfice-risque des interventions ; mise en place du système de vigilance sanitaire ; consentement devant le TGI qui s’assure que ce consentement est bien libre et éclairé.

Position de l’UNAF

L’UNAF est favorable au développement de cette pratique du don croisé qui permettra d’élargir les possibilités de don tout en respectant les règles régissant le prélèvement d’organes sur une personne vivante. Elle approuve ainsi la formulation de l’article 5 du présent projet de loi. Toutefois, l’UNAF demande que l’on garantisse les droits des donneurs. Aucune restriction au niveau des assurances et des banques ne peut leur être opposée, suite à ce don. En outre, il doit leur être assuré tout au long de la vie une prise en charge des complications médicales pouvant intervenir postérieurement au don.

III- Diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire et échographie obstétricale et fœtale

Contexte

Le diagnostic préimplantatoire (DPI) et le diagnostic prénatal (DPN) sont actuellement très strictement encadrés. Le DPI, depuis 1994, est autorisé à titre exceptionnel, si le couple a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique d’une particulière gravité et reconnue comme incurable au moment du diagnostic, ou si l’on a identifié au préalable chez l’un des deux parents une anomalie responsable de la maladie. Ce diagnostic ne peut avoir comme autre objet que de rechercher cette anomalie, ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter. En 2004, une dérogation a été apportée pour les couples ayant déjà donné naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique ayant entrainé la mort durant sa première année de vie ou si le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré par l’application d’une thérapie ne portant pas atteinte à l’intégrité du corps de l’enfant né du transfert de l’embryon in utero.

Projet de loi

En ce qui concerne le DPN, le projet de loi vise à renforcer l’accompagnement et l’information de la femme enceinte et à améliorer la prise en charge médicale et psychologique des femmes enceintes et des couples. Il mentionne de façon expresse l’échographie obstétricale et fœtale dans les pratiques ayant pour but de détecter une affection grave du fœtus, dont la trisomie 21. En ce qui concerne le DPI, le projet de loi n’introduit aucune modification majeure.

Position de l’UNAF

De manière générale, l’UNAF est favorable à toutes les démarches aboutissant au renforcement de l’information et de l’accompagnement des personnes ainsi que de leur orientation visant à une meilleure prise en charge. Les parents ont le droit à l’information, notamment quand un risque de maladie ou de malformation est élevé ou quand cette maladie ou cette malformation peut être soignée. Toutefois, pour l’UNAF, au regard des enjeux pour les familles, il importe que la loi reste vigilante et que les pratiques du DPN et du DPI demeurent strictement encadrées. Ainsi, en ce qui concerne le DPN, l’UNAF demande la constitution d’un guide précis de bonnes pratiques pour les médecins (élaboré par des membres du corps médical et les représentants de la société civile) afin d’indiquer exactement à partir de quel seuil, et selon quelle nature, l’information doit être apportée. En ce qui concerne le DPI, l’encadrement prévu par la loi actuelle satisfait l’UNAF puisqu’il assure un cadre rigoureux au champ d’intervention du diagnostic. Ainsi, l’UNAF n’est pas favorable à l’élaboration d’une liste précise des risques génétiques à dépister.

IV- L’assistance médicale à la procréation (AMP)

Contexte

Aujourd’hui, les seules personnes pouvant avoir recours aux techniques de l’AMP sont les couples formés d’individus vivants, mariés ou pouvant prouver qu’ils vivent en union stable depuis au moins deux années. En outre, un procédé nouveau, la cryopréservation des ovules, déjà pratiqué aux Etats-Unis, n’est pas autorisé en France. Les biologistes de la reproduction cherchent à congeler les ovocytes comme ils l’ont fait pour les spermatozoïdes depuis les années 70 et les embryons depuis les années 80. L’ovocyte étant une volumineuse cellule composée d’une forte proportion d’eau, la formation de cristaux de glace et les dégâts intracellulaires irréversibles qui s’en suivent grèvent les résultats des chercheurs en matière de cryoconservation ovocytaire (bien que par ce procédé de congélation lente le Pr Frydman ait obtenu, il y a quelques jours, la naissance de jumeaux à Clamart). Depuis 1999, la mise au point d’une technique de refroidissement ultra-rapide est prometteuse. Induisant un état vitreux, donc solide mais non cristallisé, la vitrification permet de cryopréserver des ovocytes avec une certaine efficacité (plus de 800 enfants sont nés après vitrification ovocytaire).

Projet de loi

L’article 19 traite des procédés et pratiques d’AMP. Il encadre la mise en œuvre des procédés permettant d’améliorer les techniques en ce domaine. Cette liste a vocation à évoluer. Tout nouveau procédé permettant d’améliorer les résultats, la qualité et la sécurité des procédés utilisés et qui remplit les critères fixés par voie réglementaire, pourra être inscrit à son tour. En outre, certaines techniques, pouvant être considérées comme des adaptations d’un procédé figurant déjà sur la liste, pourront être autorisées par le directeur général de l’Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d’orientation. La cryopréservation n’est pas inscrite en tant que telle dans ce texte. Mais l’article 19 précise que la liste des nouvelles techniques sera établie par décret. On constate donc que le projet de loi ouvre la porte à l’autorisation de cette pratique, par voie d’amendements, voire même par voie règlementaire. C’est pourquoi il nous faut nous prononcer. L’article 20 précise les conditions d’accès à l’assistance médicale à la procréation pour mieux mettre en exergue la condition médicale d’infertilité permettant à un couple d’accéder à ces techniques. Il prévoit également que les couples liés par un pacte civil de solidarité pourront désormais être éligibles dans des conditions identiques à celles des couples mariés. L’article 21 est relatif au consentement des couples qui donnent à la recherche leurs embryons surnuméraires ne faisant plus l’objet d’un projet parental. Cette utilisation serait facilitée (plus de consentement express mais information, utilisation dans le cadre d’une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutique).

Position de l’UNAF

Selon l’UNAF, le mariage est un engagement, vis-à-vis du futur époux mais aussi vis-à-vis des enfants à naître de l’union (Cf. présomption de paternité). Ce n’est pas le cas du PACS, qui est un contrat patrimonial. Sur le plan juridique, il ne peut être assimilé au mariage dans la fondation d’une famille. L’UNAF accepte également que deux années de vie commune soient considérées comme un signe d’engagement, quel que soit le statut du couple. L’UNAF demande donc que sur ce point la législation actuelle ne soit pas modifiée et que le bénéfice de l’AMP soit accordé aux couples mariés ou justifiant de deux années de vie commune. L’UNAF est également favorable au maintien de l’interdiction de l’implantation post mortem. Enfin, l’UNAF est favorable à toutes nouvelles techniques qui permettent de réguler suffisamment, voire de limiter fortement, la production et le stockage d’embryons.

V- Accès à des données non identifiantes et à l’identité de tout tiers dont les gamètes ont contribué à la mise en œuvre de l’assistance médicale à la procréation

Contexte

Le don de gamètes (sperme ou ovocyte) est aujourd’hui gratuit et anonyme. Ces dons sont insuffisants, surtout en ce qui concerne les ovocytes (qui découle d’un traitement ovarien lourd). En ce qui concerne l’anonymat, notons que le Conseil d’administration de l’UNAF du 9 mars 2009, s’était interrogé sur le maintien de l’anonymat absolu.

Projet de loi

Les articles 14 à 18 fixent les principes généraux en la matière. Ils rappellent le principe de l’accès à l’identité du donneur et du receveur par le seul médecin et en cas de nécessité thérapeutique. Il est introduit l’accès à l’identité du donneur de gamètes et, plus généralement, à tout tiers dont les gamètes ont contribué à la conception, pour les enfants majeurs issus d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, sous réserve du consentement exprès de celui-ci. La responsabilité du donneur ne peut pas être engagée dans le cadre du don de gamètes. Le principe de l’anonymat du don ne fait pas obstacle à l’accès de l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à certaines données non identifiantes relatives à celui-ci. Les données non identifiantes susceptibles d’être communiquées à l’enfant qui en fait la demande seront recueillies par le médecin, de manière facultative pour certaines, au moment du don. Le consentement exprès du donneur sera nécessaire pour tout accès à certaines données non identifiantes et à son identité et ce, postérieurement à la demande d’accès. Les données recueillies par les médecins au moment du don sont conservées dans des conditions garantissant leur confidentialité. Une commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur est créée. Elle comprend des représentants des associations familiales.

Soulignons que le projet de loi distingue deux types d’informations :

- L’accès à certaines données non identifiantes relatives au donneur (âge, état de santé, caractéristiques physiques) s’appliquera à l’ensemble des demandes formées à compter du premier jour du treizième mois suivant la publication de la présente loi.
- L’accès aux autres données non identifiantes (situation familiale, catégorie socioprofessionnelle, nationalité, motivation du don) ainsi qu’à l’identité du donneur, s’appliquera aux demandes concernant les dons effectués à compter de la publication de la présente loi ainsi que, si le donneur a fait connaître spontanément son accord à la commission, à celles concernant les dons faits antérieurement.

Position de l’UNAF

L’UNAF demande que les CECOS collectent des données non identifiantes au moment du don. Elles doivent être transmises aux parents, après la naissance de l’enfant, et à l’enfant majeur qui en fait la demande. En outre, l’ensemble des données médicales doivent continuer à être collectées et mises à disposition du corps médical, uniquement dans une visée thérapeutique concernant l’enfant. En revanche, pour l’UNAF, aucune donnée identifiante ne doit être collectée. En effet, pour l’UNAF il y a plus d’inconvénients que d’avantages à lever l’anonymat.

En outre, les CECOS doivent proposer un accompagnement aux parents (cette offre d’accompagnement doit être proposée lors de la conception, de la naissance mais aussi durant toute l’enfance et l’adolescence de l’enfant). Les donneurs, au moment où ils répondent au questionnaire, doivent également être accompagnés.

Enfin, la nature des données non identifiantes ainsi que les modalités d’accompagnement doivent faire l’objet d’une concertation entre les représentants du corps médical et les associations familiales. L’UNAF demande donc que la loi prévoit une période de 12 mois durant laquelle se fera cette concertation et que le questionnaire relatif à ces données non identifiantes et les modalités d’accompagnement fassent l’objet de décrets à l’issue de cette période.

VI- Recherche sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires

Contexte

Aujourd’hui, les recherches sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires sont interdites. Le principe est bien l’interdiction. Mais la loi a introduit un régime dérogatoire sous conditions, avec l’autorisation de l’homme et de la femme du couple qui sont à l’origine de l’embryon, sous condition que lesdites recherches soient susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition qu’elles ne puissent être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques.

Projet de loi

L’article 24 regroupe des dispositions diverses d’actualisation et de coordination. Il élargit les possibilités de la recherche sans pour autant remettre en cause le principe de l’interdiction. Il substitue à la notion de progrès thérapeutique majeur celle de progrès médical majeur pour y inclure le diagnostic et la prévention. Il remplace en outre le critère relatif à la méthode alternative d’efficacité comparable par celui plus adapté, tiré de l’impossibilité de mener la recherche concernée sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons.

Position de l’UNAF

L’UNAF désapprouve les dispositions relatives à la recherche sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires contenues dans le présent projet de loi. En effet, selon l’UNAF, le principe de l’interdiction doit être absolu. Puisque de nouvelles techniques apparaissent et rendent de moins en moins utiles les recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines, l’UNAF considère que le régime dérogatoire sous conditions n’a plus lieu d’être.

En alternative, elle demande que soit inscrite dans la loi l’absolue nécessité de développer les recherches sur les cellules souches embryonnaires animales, ainsi que les recherches par des techniques alternatives notamment les recherches sur les cellules reprogrammées en cellules pluripotentes (IPS) et sur les cellules du sang de cordon et du sang placentaire. A cette fin, ces techniques elles-mêmes doivent faire l’objet d’un investissement de recherche accru.

VII- Dispositions applicables aux cellules du sang de cordon et du sang placentaire

Contexte

Aujourd’hui, les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ne sont pas prélevées pour faire l’objet de recherche à des fins thérapeutiques. Le cordon et le placenta sont d’ailleurs considérés comme des déchets opératoires et incinérés.

Projet de loi

L’article 7 du projet de loi précise que le don de cellules du sang de cordon et du sang placentaire ne peut être qu’un don anonyme pour un usage allogénique et que le prélèvement de ces cellules à des fins de dons dédiés ne peut être autorisé que lorsque cette finalité répond à une nécessité thérapeutique médicalement et scientifiquement justifiée au moment du don.

Position de l’UNAF

L’UNAF souligne son plein accord avec cet article et demande que les prélèvements et l’utilisation se fasse dans le cadre d’un service public et gratuit, assurant l’anonymat du donneur et doté de ressources propres suffisantes, placé sous l’égide de l’agence de biomédecine. En outre, la loi doit signifier le développement de la recherche sur cette technique.

VIII- La situation spécifique des personnes bénéficiant d’une mesure de protection

L’inter-fédérations « Protection juridique des majeurs » composée de la CNAPE, de la FNAT, de l’UNAF, de L’Unapei, et l’ANJI (Association nationale des juges d’instance) ont travaillé ensemble sur ce projet de loi, en vue de formuler des propositions communes de modification du Code de la santé publique (CSP). L’UNAF défendra ces positions lors de son audition et sollicitera une audition spécifique de l’ANJI par la commission en charge de l’examen du projet de loi.

Rappelons par ailleurs que l’UNAF et les UDAF, qui assurent la protection juridique de près de 140 000 personnes, se sont inscrites dans une démarche Éthique, pour aider les professionnels dans des situations épineuses, telles que celles qui touchent à la bioéthique, pour les accompagner dans leurs pratiques avec le corps médical et les Juges des tutelles.

|Conclusion générale

Contrairement aux lois Bioéthiques précédentes, aucune clause de « révisabilité » n’est inscrite dans le présent projet de loi.

L’UNAF demande que cette clause soit inscrite dans la présente loi, dans un délai de cinq années.

Deux raisons principales conduisent à faire cette demande :

- Dans la mesure où les règlements relatifs à la Bioéthique peuvent évoluer (publication de décrets, promulgation de nouvelles lois), il est nécessaire d’effectuer régulièrement une évaluation de l’ensemble du dispositif et d’en vérifier (ou de reconstruire) la cohérence des principes et dispositions ;

- Surtout, pour l’UNAF, il est essentiel que s’engage selon des échéances régulières, un véritable débat citoyen sur les valeurs que la société veut porter. Cette révision de la loi mobilise la société civile, les institutions comme les citoyens qui la composent. Il est impératif qu’une telle réflexion sur l’avenir de notre société et de l’Humanité se fasse collectivement et non pas uniquement par des experts, aujourd’hui comme demain|.

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