UNAF - Actualités législatives du 21 au 25 janvier 2019 : rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique

Actualités législatives du 21 au 25 janvier 2019 : rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique


31/01/2019

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Actualités législatives du 21 au 25 janvier 2019 : rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique

Le 23 janvier, le rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique a été publié sur le site de l’Assemblée nationale suite à son adoption par la mission d’information le 15 janvier dernier.
Le rapport formule 60 propositions articulées autour 7 grands chapitres

A. Chapitre « procréation et société »

Proposition n° 1 : Mettre en place un plan global de lutte contre l’infertilité et un programme de consultation préventive pour tous.

Proposition n° 2 : Ouvrir l’accès à l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules.

Proposition n° 3 : Permettre aux personnes conçues à partir d’un don de gamètes ou d’embryon d’accéder à leurs origines :

  • sur simple demande, dès l’âge de 18 ans ;
  • pour tous les dons effectués après l’entrée en vigueur de la prochaine loi de bioéthique ;
  • sous réserve du consentement du donneur pour les dons effectués avant l’entrée en vigueur de la prochaine loi de bioéthique.

Proposition n° 4 : Instituer un organisme chargé d’accompagner les personnes issues d’un don, la personne ou le couple receveur et le tiers donneur dans le cadre de l’accès aux origines personnelles.

Proposition n° 5 : Lever l’interdiction de la procréation post mortem, qu’il s’agisse de l’insémination ou du transfert d’embryon.

Proposition n° 6 : Lever l’interdiction du double don de gamètes.

Proposition n° 7 : Accompagner les évolutions relatives à l’AMP par des campagnes d’incitation au don de gamètes.

Proposition n° 8 : Autoriser l’autoconservation ovocytaire.

Proposition n° 9 : Étendre à des centres privés l’habilitation à l’autoconservation que délivre l’Agence de la biomédecine afin de favoriser l’augmentation de l’offre d’ovocytes.

Proposition n° 10 : Améliorer l’information des concitoyens sur la fertilité et les conditions de son évolution avec l’âge.

Proposition n° 11 : Étendre aux couples de femmes et aux femmes seules la prise en charge de l’AMP par la sécurité sociale dans les mêmes conditions que pour les couples hétérosexuels.

Proposition n° 12 : Dans l’hypothèse où l’accès à l’AMP serait étendu aux couples de femmes, instaurer un mode unique d’établissement de la filiation à l’égard des enfants nés de tous les couples bénéficiaires d’un don de gamètes, que leurs membres soient de même sexe ou de sexe différent, fondé sur une déclaration commune anticipée de filiation (création d’un titre VII bis dans le livre Ier du code civil).

Proposition n° 13 : Permettre la reconnaissance de la filiation à l’égard du parent d’intention pour les enfants issus d’une GPA pratiquée à l’étranger dès lors qu’elle a été légalement établie à l’étranger.

B. Chapitre « prise en charge médicale des personnes présentant des variations du développement sexuel »

Proposition n° 14 : Sauf motif médical impérieux et urgent, conditionner tout traitement ou toute intervention visant à altérer les caractéristiques sexuelles primaires ou secondaires d’une personne :

  • à une consultation préalable dans l’un des centres de référence des maladies rares du développement génital ;
    – à l’appréciation, par une équipe pluridisciplinaire, de la capacité de la personne à participer à la prise de décision, lorsqu’elle est mineure ;
  • au recueil de son consentement explicite, libre et éclairé, exprimé personnellement, y compris lorsqu’elle est mineure.

C. Chapitre « recherches impliquant l’embryon »

Proposition n° 15 : Autoriser un allongement de la durée de culture de l’embryon sur lequel sont effectuées des recherches.

Proposition n° 16 : Assouplir le régime juridique de la recherche relative au maintien et à l’utilisation des lignées de cellules souches déjà existantes.

Proposition n° 17 : Ne plus soumettre à autorisation de l’Agence de la biomédecine les études, impliquant la manipulation de cellules souches embryonnaires, postérieures au protocole princeps précédemment autorisé par l’ABM et directement rattachables à celui-ci.

Proposition n° 18 : Autoriser les recherches sur les cellules germinales portant sur les embryons qui ne feront jamais l’objet d’un transfert in utero.

Proposition n° 19 : Lever l’interdit portant sur la création d’embryons transgéniques afin de favoriser la recherche scientifique.

D. Chapitre « médecine génomique et tests génétiques »

Proposition n° 20 : Favoriser l’émergence d’un consentement à l’exploitation des données de santé produites à l’occasion du parcours de soins ou du parcours de santé afin d’enrichir la recherche en santé.

Proposition n° 21 : Étendre les dépistages néonataux aux maladies pour lesquelles une prise en charge précoce offre un avantage significatif en termes de survie ou de réduction de la morbidité.

Proposition n° 22 : Conditionner une éventuelle évolution vers un dépistage en population générale à un avis circonstancié du CCNE.

Proposition n° 23 : Autoriser les examens post mortem impliquant la parentèle dans le cadre d’une autopsie, immédiatement après le décès, ou ultérieurement, à partir d’échantillons prélevés sur le patient et conservés.

Proposition n° 24 : Proposer le dépistage préconceptionnel afin d’identifier :

  • les mutations génétiques responsables d’une pathologie monogénique grave survenant chez l’enfant ou l’adulte jeune ;
  • les gènes actionnables.

Proposition n° 25 : Étendre les indications du diagnostic préimplantatoire à la recherche des aneuploïdies.

Proposition n° 26 : Accompagner l’extension des indications du diagnostic prénatal non invasif par un encadrement approprié.

Proposition n° 27 : Promouvoir la profession de conseiller en génétique.

E. Chapitre « dons des éléments et produits du corps humain »

Proposition n° 28 : Instaurer la traçabilité médicale des donneurs vivants volontaires afin d’effectuer un suivi étroit et contrôlé de leur état de santé.

Proposition n° 29 : Instaurer une obligation législative de suivi de l’état de santé des donneurs de cellules hématopoïétiques.

Proposition n° 30 : Étendre le cercle des donneurs en reconnaissant la possibilité du « don altruiste ».

Proposition n° 31 : Reconnaître l’établissement de chaînes de donneurs en supprimant le verrou de la simultanéité des dons croisés.

Proposition n° 32 : Reconnaître et encadrer le don des cellules hématopoïétiques des mineurs au bénéfice de leurs parents.

Proposition n° 33 : Renforcer l’information sur le don d’organes et la greffe auprès des jeunes dans le cadre du futur service national universel.

Proposition n° 34 : Inscrire le don d’organes et la greffe au programme d’enseignement du cycle des approfondissements (cycle 4).

Proposition n° 35 : Charger l’Agence de la biomédecine de coordonner une étude portant sur les causes de l’opposition au don d’organes.

Proposition n° 36 : Instaurer un diplôme sanctionnant une formation théorique et pratique portant sur la coordination en vue d’une transplantation.

Proposition n° 37 : Introduire un module obligatoire sur le prélèvement et la transplantation au cours des études de médecine et des études de soins infirmiers.

Proposition n° 38 : Développer la formation continue des professionnels de santé membres des équipes de coordination.

Proposition n° 39 : Garantir la formation par l’Agence de la biomédecine de tous les coordinateurs de prélèvement, y compris ceux sans temps dédié (exclusivement d’astreinte).

Proposition n° 40 : Autoriser sous conditions la consultation du registre national des refus avant la déclaration du décès dans le cas de prélèvements d’organes susceptibles d’être opérés sur des donneurs de la catégorie « Maastricht III ».

F. Chapitre « intelligence artificielle »

Proposition n° 41 : Maintenir le principe d’une responsabilité du médecin qui, en l’absence de défaut établi de l’algorithme, ne peut être engagée qu’en cas de faute de sa part.

Proposition n° 42 : Préciser qu’une faute ne peut être établie du seul fait que le praticien n’aurait pas suivi les recommandations d’un algorithme, quand bien même celles-ci se révèleraient exactes.

Proposition n° 43 : Introduire un principe législatif de garantie humaine du numérique en santé.

Proposition n° 44 : Charger la Haute Autorité de Santé de rédiger des recommandations de bonnes pratiques pour la mise en œuvre concrète de ce principe de garantie humaine.

Proposition n° 45 : Mettre en place un Collège de garantie humaine à l’échelle d’un établissement ou d’un territoire plus large.

Proposition n° 46 : Définir un nouvel acte de télémédecine dit « de garantie humaine » permettant d’obtenir un deuxième avis médical en cas de doute sur les recommandations thérapeutiques de l’algorithme.

Proposition n° 47 : Introduire dans la loi une exigence d’explicabilité des algorithmes, différenciée selon le public visé, qui porterait sur leur logique de fonctionnement et sur les critères retenus pour apprécier la pertinence des informations finales tirées des données utilisées.

Proposition n° 48 : Développer la formation des professionnels de santé sur les apports de l’intelligence artificielle en santé et l’utilisation des données de santé générées au cours du parcours de soins.

Proposition n° 49 : Instaurer des outils pratiques nouveaux ou réactualisés pour garantir l’effectivité du recueil du consentement d’un individu à l’utilisation de ses données de santé.

Proposition n° 50 : Introduire une exigence d’information préalable du recours à un algorithme par le médecin au patient ou à son représentant légal.

Proposition n° 51 : Établir des recommandations de bonnes pratiques pour adapter le recueil de consentement du patient aux actes et traitements proposés après intervention d’un algorithme.

Proposition n° 52 : Créer à titre transitoire un comité d’éthique spécialisé sur le numérique en santé au sein du CCNE puis, à terme, un nouvel organe de réflexion éthique sur l’intelligence artificielle.

Proposition n° 53 : Promouvoir la création d’un observatoire européen de l’intelligence artificielle.

G. Chapitre « loi, bioéthique et démocratie »

Proposition n° 54 : Introduire dans la loi des dispositions en matière de formation obligatoire, initiale et continue, des professionnels de santé et des chercheurs à la bioéthique.

Proposition n° 55 : Mettre l’accent sur la multiplicité des modalités du débat sur la bioéthique et accroître sa durée.

Proposition n° 56 : Encourager les débats sur la bioéthique dans l’enseignement secondaire à partir d’études de cas.

Proposition n° 57 : Généraliser les universités populaires de la bioéthique.

Proposition n° 58 : Élargir le champ de la loi relative à la bioéthique aux nouveaux domaines qui la concernent, comme l’intelligence artificielle, le numérique en santé, l’environnement et, plus largement, les questions de société.

Proposition n° 59 : Fixer à 5 ans le délai de réexamen de la loi relative à la bioéthique.

Proposition n° 60 : Créer une délégation parlementaire chargée des questions de bioéthique

Retrouvez en ligne l’ensemble du rapport ainsi que l’audition de l’UNAF devant la mission d’information en octobre dernier.

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